生物安全實驗室

生物安全，是指國家有效應(yīng)對生物因子及相關(guān)因素威脅，在生物領(lǐng)域能夠保持穩(wěn)定健康發(fā)展，利益相對處于沒有危險和不受危險的狀態(tài)，具備保障持續(xù)發(fā)展和持續(xù)安全的能力。

生物安全涉及的活動包括：

• 防控重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情；
• 研究、開發(fā)、應(yīng)用生物技術(shù)；
• 實驗室生物安全；
• 人類遺傳資源與生物資源安全；
• 防外來物種入侵與保護生物多樣性；
• 應(yīng)對微生物耐藥；
• 防范生物恐怖襲擊與防御生物武器威脅；
• 其他與生物安全相關(guān)的活動。

實驗室生物安全的定義（GB19489-2008,2.13）：生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平，可避免實驗室人員、來訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不可接受的損害，符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等對實驗室生物安全責(zé)任的要求。

涉及生物安全的實驗室活動很多，但國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)、手冊等文件通常所指的實驗室生物安全是指病原微生物實驗室的生物安全。符合國家生物安全法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定防護水平的實驗室被稱為“生物安全實驗室”——通過防護屏障和管理措施，達到生物安全要求的病原微生物實驗室（WS 233-2017，2.8）。

我國依法加強對病原微生物實驗室生物安全的管理，制定統(tǒng)一的實驗室生物安全標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定病原微生物實驗室應(yīng)當(dāng)符合國家生物安全標(biāo)準(zhǔn)和要求。

病原微生物實驗室從事病原微生物實驗活動，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和實驗室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程,采取安全防范措施。

生物安全實驗室分級

根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對人和動物的個體或者群體的危害程度， 我國對病原微生物實行分類管理，將病原微生物分為一類、二類、三類、四類。三類、四類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。

生物安全實驗室的分級是防護水平的分級。基于風(fēng)險控制原則，我國對病原微生物實驗室實行分級管理，以保證在實驗室內(nèi)從事相應(yīng)風(fēng)險類別病原微生物活動的安全。

根據(jù)對四類病原微生物實驗室活動的生物安全防護要求，將實驗室分為一級、二級、三級、四級。依據(jù)GB 19489，以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4(bio-safety level，BSL）表示僅從事體外操作的實驗室的相應(yīng)生物安全防護水平（一級～四級）。以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4(animal bio-safety level，ABSL）表示包括從事動物活體操作的實驗室的相應(yīng)生物安全防護水平（一級～四級）。

根據(jù)實驗活動的差異、采用的個體防護裝備和基礎(chǔ)隔離設(shè)施的不同，生物安全實驗室分以下情況：

• 操作通常認(rèn)為非經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗室。
• 可有效利用安全隔離裝置（如：生物安全柜）操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗室。
• 能有效利用安全隔離裝置操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗室。
• 利用具有生命支持系統(tǒng)的正壓服操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗室。

從事病原微生物研究、開發(fā)與應(yīng)用等活動應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)級別的實驗室進行。應(yīng)依據(jù)國家相關(guān)主管部門發(fā)布的病原微生物分類名錄，在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上，確定從事相關(guān)活動所要求的實驗室生物安全防護水平，不得降低國家規(guī)定的生物安全防護要求。

相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)

《生物安全法》將是我國關(guān)于生物安全（包括實驗室生物安全）管理的大法，且有專門的章節(jié)規(guī)定了對一～四級生物安全實驗室的管理要求。以下列出了我國主要涉及實驗室生物安全管理的法律法規(guī)：

• 中華人民共和國生物安全法（草案）
• 中華人民共和國傳染病防治法
• 病原微生物實驗室生物安全管理條例
• 病原微生物實驗室生物安全環(huán)境管理辦法
• 突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例
• 醫(yī)療廢物管理條例
• 危險化學(xué)品安全管理條例
• 實驗動物管理條例
• 中華人民共和國進境動物檢疫疫病名錄
• 人間傳染的病原微生物名錄
• 動物病原微生物分類名錄

值得注意的是，在某些傳染性疾病特別是新發(fā)傳染病流行或可能流行時，管理部門會根據(jù)疫情的發(fā)展，動態(tài)發(fā)布有針對性的管理要求，實驗室須嚴(yán)格執(zhí)行。在SARS病毒和新冠病毒暴發(fā)流行時，相關(guān)的主管部門發(fā)布并及時更新了多項關(guān)于病毒防治和實驗室生物安全的指導(dǎo)文件，比如《新型冠狀病毒實驗室生物安全指南》（第二版），提出了明確的實驗活動的生物安全要求：

（一）病毒培養(yǎng)：指病毒的分離、培養(yǎng)、滴定、中和試驗、活病毒及其蛋白純化、病毒凍干以及產(chǎn)生活病毒的重組實驗等操作。上述操作應(yīng)當(dāng)在生物安全三級實驗室內(nèi)進行。使用病毒培養(yǎng)物提取核酸，裂解劑或滅活劑的加入必須在與病毒培養(yǎng)等同級別的實驗室和防護條件下進行，裂解劑或滅活劑加入后可比照未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的防護等級進行操作。實驗室開展相關(guān)活動前，應(yīng)當(dāng)報經(jīng)國家衛(wèi)生健康委批準(zhǔn)，取得開展相應(yīng)活動的資質(zhì)。

（二）動物感染實驗：指以活病毒感染動物、感染動物取樣、感染性樣本處理和檢測、感染動物特殊檢查、感染動物排泄物處理等實驗操作，應(yīng)當(dāng)在生物安全三級實驗室操作。實驗室開展相關(guān)活動前，應(yīng)當(dāng)報經(jīng)國家衛(wèi)生健康委批準(zhǔn)，取得開展相應(yīng)活動的資質(zhì)。

（三）未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的操作：指未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料在采用可靠的方法滅活前進行的病毒抗原檢測、血清學(xué)檢測、核酸提取、生化分析，以及臨床樣本的滅活等操作，應(yīng)當(dāng)在生物安全二級實驗室進行，同時采用生物安全三級實驗室的個人防護。

（四）滅活材料的操作：感染性材料或活病毒在采用可靠的方法滅活后進行的核酸檢測、抗原檢測、血清學(xué)檢測、生化分析等操作應(yīng)當(dāng)在生物安全二級實驗室進行。分子克隆等不含致病性活病毒的其他操作，可以在生物安全一級實驗室進行。

生物安全實驗室包括二級實驗室，須要滿足法律法規(guī)和強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。對于相關(guān)推薦性標(biāo)準(zhǔn)的要求，實驗室可以自愿選擇滿足，管理部門也可以采信作為監(jiān)管要求。在設(shè)計之前，實驗室應(yīng)了解相關(guān)的管理要求和技術(shù)要求，避免建成后因不符合特定的要求而不能啟用。

以下列出了我國主要的實驗室生物安全標(biāo)準(zhǔn)：

• GB 19489-2008《實驗室 生物安全通用要求》
• GB 50346-2011《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》
• GB 27421-2015《移動式實驗室 生物安全要求》
• GB 14925-2010《實驗動物 環(huán)境及設(shè)施》
• GB 50447-2008《實驗動物設(shè)施建筑技術(shù)規(guī)范》
• WS 233-2017《病原微生物實驗室生物安全通用準(zhǔn)則》
• NY/T 1948-2010《獸醫(yī)實驗室生物安全要求通則》
• SN/T 3902-2014《檢驗檢疫二級生物安全實驗室通用要求》
• WS/T 442-2014《臨床實驗室生物安全指南》
• RB/T 199-2015《實驗室設(shè)備生物安全性能評價技術(shù)規(guī)范》
• WS 589-2018《病原微生物實驗室生物安全標(biāo)識標(biāo)準(zhǔn)》
• YY/T 1540-2017《醫(yī)用Ⅱ級生物安全柜核查指南》
• SN/T 3901-2014《生物安全柜使用和管理規(guī)范》
• JG 170-2005《生物安全柜》
• YY 0569-2011《Ⅱ級生物安全柜》
• JG/T 382-2012《傳遞窗》
• T/CECS 662－2020《醫(yī)學(xué)生物安全二級實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》