陽性菌實驗室（以下簡稱陽性菌室）是微生物實驗室的重要組成部分，是保證微生物檢驗工作順利進(jìn)行的重要載體。隨著職能調(diào)整和技術(shù)規(guī)范的不斷完善，對陽性菌室的要求和管理也日趨完善。

一、陽性菌室的功能

陽性菌室是與活菌操作有關(guān)的實驗區(qū)域。實現(xiàn)的主要功能包括：

（1）菌株的分離、純化、接種和傳代；

（2）工作菌液的制備；

（3）增菌培養(yǎng)物或陽性污染物中致病微生物的分離和提純；

（4）陽性對照實驗操作及陽性培養(yǎng)；

（5）已知、未知或疑似微生物的鑒定和確認(rèn)。

為防止可能的微生物交叉污染，應(yīng)設(shè)立獨立的細(xì)菌室和真菌室，嚴(yán)禁在陽性菌室從事無菌取樣、無菌備品的準(zhǔn)備、供試品溶液的制備、樣本貯藏等實驗活動。

二、相關(guān)技術(shù)規(guī)范

（1）《藥品微生物實驗室規(guī)范指導(dǎo)原則》（中國藥典附錄ⅪⅩQ）；

（2）《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50346；

（3）《實驗室生物安全通用要求》GB 19489；

（4）《人間傳染的病原微生物名錄》衛(wèi)科教發(fā)[2006]15號；

（5）《食品安全微生物學(xué)檢驗總則》GB 4789.1等。

依據(jù)以上技術(shù)規(guī)范要求，藥品檢測實驗室（包括食品、保健食品、化妝品）使用的質(zhì)控菌及檢測出的致病菌，如沙門菌、銅綠假單孢菌、金黃色葡萄球菌、腸桿菌等，均屬于危害程度第三類，大量活菌操作及陽性樣本分離純化等操作應(yīng)在二級生物安全實驗室內(nèi)進(jìn)行，因此陽性菌室應(yīng)滿足國家標(biāo)準(zhǔn)GB 19489中二級生物安全實驗室的相關(guān)要求。

三、硬件要求

微生物實驗室須按微生物檢驗工作流程合理布局潔凈區(qū)、活菌區(qū)（生物安全區(qū)）以及輔助準(zhǔn)備區(qū)，保證檢驗過程運(yùn)行順暢，無交叉，無混淆。陽性菌室須按照生物二級實驗室建筑技術(shù)規(guī)范設(shè)計，配備生物安全柜保證保護(hù)環(huán)境和操作人員安全，配備洗眼器或應(yīng)急噴淋裝置保證應(yīng)急事故發(fā)生時對操作人員的緊急救助。

四、軟件管理

除上述硬件要求外，為防止交叉污染，確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確，陽性菌室應(yīng)建立嚴(yán)格的管理制度。主要包括：

（1）《陽性菌室生物安全管理制度》，對陽性菌室出入、生物安全柜使用、人員防護(hù)、活菌操作、廢棄物處理、風(fēng)險評估等作出規(guī)定，此外還要明確意外事故的應(yīng)急處置程序。

（2）《陽性菌室清潔消毒規(guī)程》，規(guī)定清潔周期、消毒方式和頻次、消毒劑的種類、效果評價等。

（3）《生物安全柜使用及維護(hù)規(guī)程》，規(guī)定生物安全柜使用、維護(hù)規(guī)程、性能確認(rèn)的程序。

（4）《實驗用菌株的管理制度》，規(guī)定實驗菌種購買、復(fù)蘇、活化、傳代、使用、保藏、銷毀及記錄等。

綜上，陽性菌室（二級生物安全實驗室）應(yīng)嚴(yán)格按國家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行設(shè)立、使用及管理，確保人員、環(huán)境、樣品安全及檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠。

附加說明：

陰性對照實驗區(qū)、陽性對照實驗區(qū)共用人流物流通道未能有效嚴(yán)格區(qū)分，易出現(xiàn)交叉污染。且在《藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》在第十八條：無菌檢查室與陽性對照室應(yīng)嚴(yán)格分開。

在GMP檢查中的2802條項中明確規(guī)定：無菌檢查室不得與陽性對照室使用同一實驗室。條項解釋中提到“無菌室和陽性對照室不可公用更衣室及緩沖間，防止污染無菌室”。

再結(jié)合《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50457-2008）5.1.13條第2款：各類實驗室的設(shè)置，應(yīng)符合下列要求：

1）陽性對照、無菌檢查、微生物限度檢查和抗生素微生物檢定等實驗室，以及放射性同位素檢定室等應(yīng)分開設(shè)置。

2)無菌檢查室、微生物限度檢查室應(yīng)為無菌潔凈室，其空氣潔凈度等級不應(yīng)低于10000級，并應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的人員凈化和物料凈化設(shè)施。

《藥品微生物學(xué)檢驗技術(shù)》一書中提到：現(xiàn)代微生物學(xué)實驗室應(yīng)基本滿足下列要求：

（1）具有開展無菌檢查、微生物限度檢查、無菌采樣等嚴(yán)格分開的、環(huán)境潔凈度均為10000級、局部100級潔凈室。

（2）抗生素微生檢定、抗菌作用測定等實驗應(yīng)各自有分開的半無菌實驗室。并與無菌檢查、微生物限度檢查的實驗室嚴(yán)格分開，注意防止抗生素污染引起的實驗結(jié)果假陰性。

（3）單獨分開的細(xì)菌培養(yǎng)室、霉菌培養(yǎng)室。