藥品研發實驗室環境參數設計

第一類是對功能間有溫、濕度要求的;指加速穩定性考察室、天平室、精密儀器室等。如加速穩定性考察室的環境參數通常為：溫度40℃，濕度75%;對天平室、精密儀器室主要是要求除濕。

第二類是對功能間沒有特殊要求，只需要普通通風的;是指一般分析實驗區、辦公室等;毒氣室則要求有專用的排氣設施;其他房間則只要普通通風就行。

第三類是對功能間有空氣潔凈度要求的。指無菌檢查室、微生物限度室和抗生素微生物檢定室等，設計中可按以下原則設置：

(1)無菌檢查室、微生物限度檢查室和抗生素微生物檢定室，應分開設置;

(2)無菌檢查室、微生物限度檢查室應為無菌潔凈室，室內凈化級別不應低于l萬級，操作區應設置局部100級單向流裝置;

(3)對抗生素微生物檢定室，其凈化級別至少應為10萬級。

藥品研發實驗室功能間的設計

藥品研發實驗室設計必須先對醫藥廠的機構設置組成有所了解，而在具體設計布局中，要結合實際情況，如功能間的位置、面積、樓層等進行設置。

(1)試劑、標準品室;

(2)清潔洗滌區，如清潔室、消毒室、準備室、培養室;

(3)一般分析實驗區，如化學實驗室、包材檢驗室、原輔料檢驗室、成品檢驗室、普通儀器窒;

(4)資料存儲、數據處理區，如檔案資料室、電腦室;

(5)留樣觀察室，包括加速穩定性考察室;

(6)人員用室，如：更衣室、休息室;

(7)特殊分析作業區。分為理化系統(如高溫室、天平室、精密儀器室、毒氣室等)和生物系統(如微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室、無菌檢查室等)。另外，還應設有辦公室、中藥標本室(對中藥制劑)。

藥品研發實驗室建設要點

1、藥品研發實驗室根據研發課題的不同，其規劃布局差異性顯著，實驗儀器設備的增加、實驗家具的選用、通排風系統的配置都會對實驗室規劃設計帶來改變。因此對實驗室的靈活性和前瞻性有一定要求。

2、作為醫藥研發生產基地的必備場所，必須通過GMP認證。如涉及出口則要求通過相應出口國的認證，例如出口歐洲需經過歐盟GMP認證，出口美國需要通過FDA認證，不同的認證體系對實驗室建設均有具體要求。

3、藥品研發中包含一項必備工作：微生物項檢測。不同的藥品種類會對應不同的微生物檢測項目，作為實驗室設計公司，需要和建設方做好對接，注明所要檢測的藥品種類，來設置功能用房。

4、特殊藥品制劑對實驗室工藝布局有特殊要求，例如β-內酰胺類強致敏性藥品、激素類藥品、抗癌類藥品等，實驗室建設中對人員防護、廢棄物處理、氣流組織均有特殊要求。