疫苗行業(yè)隸屬于醫(yī)藥行業(yè)，是醫(yī)藥行業(yè)中的細分子行業(yè)，具有醫(yī)藥行業(yè)的基本特征，其基本出發(fā)點是“健康—預(yù)防—健康”，疫苗行業(yè)基于這一出發(fā)點具有鮮明的“端到端”的行業(yè)特征，即基于人類健康目的而應(yīng)用現(xiàn)代預(yù)防醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)等方法生產(chǎn)制造出產(chǎn)品實，現(xiàn)減少疾病、預(yù)防疾病、盡量保持人類健康狀態(tài)的產(chǎn)業(yè)。

近年來，隨著國家政策對疫苗行業(yè)的大力扶持、居民可支配收入的增長和防病意識的不斷增強、疫苗研發(fā)和生產(chǎn)投入不斷增加、產(chǎn)品的逐步升級換代,國內(nèi)疫南產(chǎn)業(yè)正獲得高速增長。

“疫苗研發(fā)和上市有清晰的流程以及嚴格的時間節(jié)點，無論施加什么樣的壓力，如何加班加點也不可能在一兩個月內(nèi)完成所有流程。”

自新冠肺炎暴發(fā)以來，疫情的“防”和“治”一直是全球的焦點，而疫苗一直被認為是病毒防控最有效、最實用的措施。

整個研發(fā)過程可以分為臨床前研究（疫苗原理設(shè)計與小劑量制備、動物實驗等）、臨床試驗申報及臨床試驗（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期）。

安全、有效的疫苗是防控新冠肺炎疫情的重要保障。利用病原微生物進行疫苗生產(chǎn)，具有一定的生物安全風險，需要在確保疫苗質(zhì)量的同時，確保生產(chǎn)活動的生物安全。因此為推進新冠疫苗研發(fā)生產(chǎn)，按照國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制工作部署，國家衛(wèi)生健康委、科技部、工業(yè)和信息化部、國家市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局等五部委聯(lián)合印發(fā)《疫苗生產(chǎn)車間生物安全通用要求》。

本文件參照國內(nèi)外生物安全相關(guān)的法律法規(guī)和標準規(guī)范，緊密結(jié)合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，基于疫苗生產(chǎn)全過程中的生物安全風險提出生物安全方面的要求。一是對疫苗生產(chǎn)車間防護水平進行分級。二是規(guī)定針對低/高生物安全風險車間，其生產(chǎn)車間與設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、驗證和評估等應(yīng)按照低/高生物安全相關(guān)要求執(zhí)行。三是對生物安保提出了明確的要求和措施。四是對機構(gòu)與人員、文件管理、安全管理、安全控制和持續(xù)改進等做出了規(guī)定和要求。

新冠肺炎疫情防控期間，本文件作為推動新冠疫苗生產(chǎn)的臨時性應(yīng)急標準，僅對新冠疫苗生產(chǎn)車間的生物安全要求進行規(guī)定，其它建設(shè)、管理和運行等須滿足國家法律法規(guī)和標準規(guī)范相關(guān)要求。